S1: Etkin madde kaydı, etken madde için değil, üretici için mi?
C1: Bir aktif bileşenin kayıtlı olup olmadığına karar vermek için iki tür durum vardır ve genellikle karıştırılması kolaydır.
1. Ürün kayıt tipinin yeni aktif madde kaydı olup olmadığına karar verilirse, aktif muhteviyatın o anda kayıtlı olup olmadığına karar verilir, aktif muhteviyat ürün kaydına sahip olduğu sürece, mevcut aktif maddedir, aksi takdirde aktif muhteviyat için değerlendirilir. yeni aktif maddedir.
2. Belirli bir müstahzar ürününde kullanılan aktif bileşenin kaynağının kayıtlı olup olmadığını belirlemek. Şu anda, aktif bileşenin kayıtlı olup olmadığı, müstahzar ürününde kullanılan spesifik üretici tarafından üretilen aktif bileşenin ABD EPA tarafından kayıtlı olup olmadığı anlamına gelir.
S2: Formülasyonun ABD EPA pestisit kaydı üzerinde herhangi bir etkisi var mı? Örneğin, petrol, Amerika Birleşik Devletleri bu dozaj formunun riskini değerlendirir mi? Yağ adjuvan olarak kullanılıyor, adjuvan kitaplığında herhangi bir kısıtlama var mı? Örneğin, yardımcı ürünler kitaplığında zeytinyağı gibi farklı yağların kategorileri var mı?
A2: Dozaj formunun, ABD EPA pestisit kaydı için veri gereksinimleri üzerinde etkisi olacaktır. Örneğin, bazı fiziksel ve kimyasal düğümlerde, yalnızca su hazırlamanın veri sağlaması gerekir, katı hazırlama ise sağlamaz.
Çin pestisitlerinden farklı olarak, Amerika Birleşik Devletleri belirli formülasyonlar için ilgili veri gerekliliklerini belirtmek için belgeler yayınlamıştır, ancak şirketlerin ürün özelliklerine ve EPA pestisit kaydının veri gerekliliklerine göre veri bazında veri bazında veri boşluğu analizi yapmasını şart koşmaktadır. Amerika Birleşik Devletleri veri sağlayıp sağlamayacağını görmek için, bu nedenle veri Gap analizi ABD EPA pestisit kaydı için çok önemli bir çalışmadır.
ABD EPA, pestisit ürünlerinde kullanılan adjuvanların ABD EPA adjuvan kitaplığında olmasını ve kullanım ve dozajın ilgili düzenleyici gereksinimleri karşılamasını şart koşar. Bir adjuvanın özel kullanım kısıtlaması, işletmenin adjuvan adı, CAS numarası ve kullanımı dahil olmak üzere daha ayrıntılı adjuvan bilgileri sağlamasını gerektirir ve RUIO uzmanları bu verilere dayanarak karar vermede yardımcı olabilir.
S3: Aynı etken madde için, tarla pestisitleri ile tarla dışı pestisitlerin iki ürününün tescili arasında herhangi bir fark var mıdır? Özellikle zaman maliyeti ve zorluk açısından.
A3: Tarla pestisitleri ile tarla dışı pestisit arasındaki temel fark, pestisitlerin farklı senaryolarda kullanılmasıdır. Esasen, bu iki tür pestisitin tescilini etkileyen şey, gıda amaçlı kullanım olup olmadığıdır.
Genel olarak konuşursak, gıda kullanımı için pestisitlerin kayıt altına alınmasının süresi, maliyeti ve zorluğu, gıda dışı pestisitlere göre daha fazladır. Bunun nedeni, gıda kullanımının kalıntı verilerinin sağlanmasını ve bir kalıntı limiti veya bir limit feragatnamesi oluşturmak için bir uygulamayı gerektirmesidir.
Spesifik bir etken madde için, gıda kullanımı için ilk kez başvuru yapılıyorsa, genellikle gıda dışı kullanıma göre daha zordur. Eski bir ürün ise ve tescilli ürünün kendisi gıda kullanımı ve gıda dışı kullanım içeriyorsa, sıradan yeni ürünlerin tescili farklı kullanımlar için çok farklı değildir.
S4: Formülasyon İstisnası (işlemci muafiyeti), aktif madde tescil Sahibinin (sahibinin) izni olmadan sunulabilir mi ve ilgili müstahzarın, sertifikayı aldıktan sonra Sahibine (sahip) orijinal ilaç veri alıntı ücretini ödemesi gerekip gerekmediği.
A4: Tescil açısından bakıldığında, müstahzar ürününün üretiminde kullanılan teknik ürün gerçekten satın alınmış ve ruhsatlandırılmış teknik ürün olduğu sürece müstahzar ürün, aktif madde Sahibinin (sahibinin) ibrazı sırasında yetkilendirmesini gerektirmez. kayıt uygulaması. İşleme muafiyeti başvurusu yapıldıktan sonra, hazırlanan ürün ruhsatlı bir orijinal ilaç kullanıyorsa, orijinal ilaç sahibine (sahibine) orijinal ilaç veri alıntı ücreti ödemesine gerek yoktur.
S5: Biyostimülanlar, pestisit olarak sınıflandırılırlarsa muaf tutulamazlar, değil mi?
C5: Evet, eğer biyostimulantın etiketi pestisit olarak sınıflandırıldıktan sonra pestisit kullanımına yönelik olduğunu iddia ediyorsa, o zaman US EPA pestisit kaydı gereklidir.
Q6: ABD EPA tarafından kayıtlı aktif bileşene sahip bir izomerdir. Gelişmiş test verilerinin uygulanması için başvurabilir miyim?
A6: Bu durumda önce izomerler arasındaki farkları karşılaştırmak gerekir. Yapıdaki farklılık toksisitede değişikliklere neden olmuyorsa, veri köprüleme yoluyla yüksek seviyeli test verilerinden alıntı yapmayı düşünebilirsiniz. Köprüleme yaparken, belirtilen materyalin neden farklı izomerlere uygulanabilir olduğunu ayrıntılı olarak tartışmanız gerekir.
S7: Kayıt, ana ilacı atlayabilir ve müstahzarı doğrudan kaydedebilir mi? Veya başka bir deyişle, ana ilacın teknik verilerini sağlayabiliriz ancak ana ilacın suşunu yabancı ülkelere sağlamayacağız. Bu durumda, müstahzarı doğrudan tescil etmek veya orijinal ilacı tescil etmek ancak orijinal ilacın ana bitkisini temin etmemek mümkün müdür?
Y7: ABD EPA pestisit kaydının genellikle yalnızca teknik verileri sağlaması gerekir ve türü sağlaması gerekmez. Bununla birlikte, ABD EPA'nın talep etmesi halinde, şirketin, özellikle yeni madde kaydı durumunda, virüs türünü yetkiliye sağlaması da gerekecektir.
S8: Yeni kullanımın tescili, ortak yeni ürünlerin tescili ile ilgili mi?
A8: ABD EPA kaydı genellikle yeni maddeler, yeni kullanımlar ve genel yeni ürünler sırasına göre değerlendirilir.
Öncelikle etken maddenin kayıtlı olup olmadığının belirlenmesi gerekir. Tescilsiz ise yeni etken maddelerin tesciline aittir; tescil edilmiş ise yeni kullanım olup olmadığına, yeni kullanım ise yeni kullanım tesciline ait olup olmadığına karar verilir; yeni bir kullanım değilse genel yeni ürün tesciline aittir.
S9: Yeni kullanımlar nelerdir: örneğin yeni mahsul eklemek gibi?
C9: Yeni mahsuller, yeni kullanım kaydına başvurmanın yaygın bir nedenidir. Ancak, ABD EPA kaydındaki yeni kullanımlar sadece yeni kullanımlar değildir. Maruziyet seviyelerinde önemli bir artışa veya maruziyet yollarında yeni değişikliklere yol açan herhangi bir durum, yeni kullanım kaydı olarak sınıflandırılmasına neden olabilir.
Örneğin, bir pestisitin uygulanması değişmedi, ancak ürünün kullanımı ve dozu değişti, bu da maruziyetin artmasına neden olacak. Bu durumda, yeni bir kullanım için kaydolmak mümkündür.
S10: Biyostimülanlar, ister pestisit, ister gübre olarak kullanılsın, Birleşik Devletler'de kayıttan muaf tutulabilir mi? Pestisit ve gübre kayıtları ABD Çevre Koruma Ajansı tarafından düzenleniyor mu?
C10: Bitki büyüme düzenleyicileri için biyostimulantlar kullanılıyorsa, pestisitler için ABD EPA'ya kayıtlı olmaları gerekir; gübre için kullanılıyorsa, gübre olarak kayıt altına alınması gerekir. Gübreler federal olarak kayıtlı değildir ve her eyalet tarafından düzenlenir.
S11: ABD eyalet kaydı ile federal kayıt arasındaki fark nedir?
Y11: ABD pazarına girmek için pestisit ürünlerinin federal hükümete kayıtlı olması gerekir. Federal kayıt tamamlandıktan sonra, işlem görmesi gereken eyaletlere girerken eyalet kaydı gereklidir. Eyalet kaydı, federal kayıttan çok daha basittir. Genel olarak, federal kayıttaki bilgilere dayanarak, her eyalete gidin ve ardından süreçten geçin.
S12: Mikrobiyal gübreler Amerika Birleşik Devletleri'nde kayıttan muaf mı?
C12: Gübre kullanımı için ABD EPA pestisit kaydından muaftır, ancak gübre düzenlemelerine göre gübre kaydı gerektirir.
S13: Tüm aktif bileşenler, ana ilacı atlayarak preparatların doğrudan kaydına uygulanabilir mi?
Y13: ABD EPA kayıtlı aktif maddeler için, önce teknik/ana ilacı kaydettirmeden doğrudan müstahzar kaydı için başvurabilirsiniz. Bununla birlikte, bu durumda, kullanılan orijinal ilaç/ana ilaç kayıt dışı bir kaynaktan geliyorsa, müstahzar kayıt edildiğinde hala tam bir aktif bileşen bilgisi setinin sağlanması gerekir, ancak orijinal ilacın/ana ilacın elde edilmesi gerekli değildir. müstahzarın tescili için başvurmadan önce ilaç tescil belgesi.
S14: Genetiği değiştirilmiş ürünler için herbisitlerin ABD EPA'da tescil edilmesi gerekiyor mu? herhangi bir istek?
Y14: Kayıt gereklidir ve gereksinimler genel ABD EPA pestisit kayıt gereksinimleriyle uyumludur. GM mahsulleri sadece bir mahsul kategorisidir.
KAYNAK: REACH24H
